Korean – ISO 13485 Foundation PECB 시험 응시 기회 2회 포함, 독학 과정.

왜 참석해야 할까요?

ISO 13485 파운데이션 교육을 통해 ISO 13485에 명시된 의료기기 품질 경영 시스템(MDQMS)을 구현하고 관리하는 데 필요한 기본 요소를 학습할 수 있습니다. 이 교육 과정을 통해 MDQMS 정책, 절차, 성과 측정, 경영진의 책임, 내부 감사, 경영진 검토 및 지속적 개선을 포함한 MDQMS의 다양한 모듈을 이해할 수 있습니다.

이 과정을 수료하면 시험에 응시하여 “PECB ISO 13485 파운데이션 자격증 소지자” 자격증을 신청할 수 있습니다. PECB 파운데이션 자격증은 기본적인 방법론, 요구 사항, 프레임워크 및 관리 방식을 이해했음을 보여줍니다.

누가 참석해야 합니까?

• 의료기기 품질 관리 관련 종사자
• 의료기기 품질 관리 시스템(MDQMS)의 주요 프로세스에 대한 지식을 얻고자 하는 분
• 의료기기 품질 관리 분야에서 경력을 쌓고자 하는 분

학습 목표

• 의료기기 품질 관리 시스템(MDQMS)의 요소와 운영을 이해합니다.
• ISO 13485와 기타 표준 및 규제 프레임워크 간의 상관관계를 파악합니다.
• MDQMS의 구현 및 관리에 사용되는 접근 방식, 방법 및 기술을 이해합니다.

PECB ISO 13485 기초 과정 자료에 포함된 내용은 무엇입니까?

• 강의 세션은 실제 문제와 예시를 통해 설명됩니다.
• 연습에는 예시와 토론이 포함됩니다.
• 실전 연습 시험은 자격증 시험과 유사합니다.

PECB ISO 13485 Foundation 시험 형식

시험 유형: 객관식 & 참고서

시험 문제 수: 40개

시험 시간: 1시간

전제 조건

없음

교육 과정 안내

1일차: ISO 13485에서 요구하는 의료기기 품질경영시스템(MDQMS) 개념 소개

2일차: 의료기기 품질경영시스템 요건 및 인증 시험

모든 PECB 인증 활동은 SMATICA 등록일로부터 12개월 이내에 완료되어야 합니다. 여기에는 (PECB 시험 응시(1차), 재응시(필요 시 2차), PECB 인증 신청 및 인증 취득)이 포함됩니다.

인증

물론입니다 😊
다음은 제공하신 문구의 한국어 번역입니다.

ISO 13485 Foundation 시험에 성공적으로 합격한 후, 아래 표에 제시된 자격증을 신청할 수 있습니다.

ISO 13485 Foundation 인증 요구 사항: